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我中心联合中检院、湖州申科研发的2项宿主细胞DNA检测试剂盒进入国家药品标准物质目录

近日,我中心联合与湖州申科生物技术有限公司合作研发的基于磁珠法和qPCR技术E.coli和毕赤酵母宿主细胞DNA残留检测试剂盒进入国家药品标准物质目录(E.coli宿主细胞DNA残留检测试剂盒,目录编号:410007;毕赤酵母宿主细胞DNA检测试剂盒,目录编号410010)。这两项试剂盒分别用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中E.coli和毕赤酵母宿主细胞DNA 残留。它们都经过了全面的性能验证和稳定性考察,包括DNA碎片化、种属特异性、不同仪器通用性、抗干扰、国外同类产品性能对比等验证了国内多家生产企业和研发企业不同样本基质的适用性。试剂盒经过中检院组织的多家国内药企参加的协作标定和验证,达到了标准化试剂盒的要求。这两个国家药品标准物质的推出将促进国内生物制药产业的发展和相关技术标准的提升迄今为止,已有3项我中心联合湖州申科生物研发的宿主细胞DNA残留检测试剂盒进入国家药品标准物质目录。

发布时间:2018/5/25 0:00:00